浙江省药品监督管理局关于调整2003年全省药品抽验计划的通知

浙药监市〔2003〕63号

各市药品监督管理局、药品检验所，省药品检验所:
当前，我省正处于防治“非典”的关键时刻，省委、省政府对防治工作非常重视，为确保防治药品的质量，根据国家食品药品监督管理局《关于加强防治非典型肺炎（SARS）有关药品抽验的通知》（国食药监〔2003〕32号，以下简称《通知》）及《关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知》（国药监市〔2003〕63号）的有关规定，结合今年1～4月份全省药品抽验计划执行的实际情况，对2003年全省药品抽验计划作如下调整：
一、根据当前防治非典工作的需要，按照《通知》和新颁布的《药品质量监督抽验管理规定》的要求，结合我省生产、经营和使用药品的实际情况，对省计划抽验的220个品种作适当调整，删除原省计划抽验品种中生产、经营、使用量小的巴氯芬及其制剂等34个品种（见附件1），增加生产、经营、使用量大的罗红霉素片、胶囊等44个品种（见附件2）。
二、为进一步了解我省药品生产、经营企业在库药品质量状况，加强对药品生产、经营企业除今年省计划抽验品种外的其他在库药品的抽验，每个单位抽样覆盖率不超过在库药品品种的20%，每个品种抽验批次不超过3批。
三、为进一步加大药品使用单位尤其是农村基层药品使用单位药品的抽验力度，加强对药品使用单位除今年省计划抽验品种外的其他进入医疗保险目录、临床使用量大及急救药品的抽验，每个单位抽样覆盖率不超过所用药品品种的15%；并对医疗机构配制制剂进行适当的抽验。
四、为避免重复抽样，以上抽验品种（抗非典药品除外）不得与国家计划抽验品种重复，每个标示生产单位的同一品种抽样不得超过3批。我省药品生产企业生产的药品已在药品生产企业抽验的，仍可在药品经营及使用单位各跟踪抽样3批。
五、根据防非典工作中中药饮片使用量较大的实际情况，今年省药品抽验计划中省、市药检所中药材、中药饮片抽样批次占抽样总批次的比例中不包含防非典中药材、中药饮片的抽样批次；其他建议的抽样比例，各地可根据实际情况作适当调整。
六、计划抽验品种应按国家标准规定作全项检查，不得以单项检验替代，遇特殊情况无法全检的，根据实际工作需要，可作关键项目（如性状、鉴别、含量测定等）检验，但必须在上报的检验结果表中注明原因。
七、原220个省计划抽验品种中删除的品种，已完成抽验的仍计算在今年省计划抽验品种内。
八、原省药品抽验计划中未作调整的，按原计划执行，已作调整的按调整后的执行。

附件：1. 2003年省计划抽验删除品种名单

2. 2003年省计划抽验新增品种名单

二○○三年五月十四日

附件1
2003年省计划抽验删除品种名单

1. 巴氯芬及其制剂
2. 丙酸倍氯米松气雾剂、软膏
3. 丙酸睾丸酮（丙酸睾丸素）
4. 单硝酸异山梨酯及其片剂
5. 布美他尼及其制剂
6. 马吲哚及其制剂
7. 多巴丝肼胶囊
8. 丝裂霉素及其制剂
9. 维酶素及其片、胶囊剂
   10.盐酸恩丹西酮及其制剂
   11.多维铁口服溶液（宝宝安溶液）
   12.薄芝片、注射液
   13.小儿硫酸亚铁糖浆（宝宝补血蜜）
   14.硫酸锌尿囊素滴眼液（保健滴眼液）
   15.保心宁片
   16.藻酸双酯钠及其片剂
   17.复方亮氨酸颗粒（3AA）（肝安干糖浆）
   18.复方联苯双脂颗粒(复方联苯双脂冲剂)
   19.复方硫酸氢小檗碱注射液（复方黄连素注射液）
   20.复方猴头颗粒（复方猴头冲剂）
   21.薄荷喉片
   22.八珍益母丸
   23.沉香降气丸
   24.沉香曲
   25.贝母花流浸膏
   26.补肾金刚丸
   27.补肾防喘片
   28.参桂鹿茸丸
   29.参桂养荣丸
   30.羊羔补酒
   31.姜颗粒（姜冲剂）
   32.丁公藤风湿注射液
   33.二妙丸
   34.二至丸

附件2

2003年省计划抽验新增品种名单

1.罗红霉素片、胶囊、干混悬剂
2.琥乙红霉素片、胶囊
3.氧氟沙星片、胶囊

4. 醋酸地塞米松片及注射液
5. 醋酸泼尼松片
   6.醋酸氢化泼尼松注射液
6. 地塞米松磷酸钠注射液
7. .阿司匹林片
   9.安乃近片及注射液
   10.对乙酰氨基酚片及胶囊
   11.葡萄糖注射液
   12.氯化钠注射液
   13.葡萄糖氯化钠注射液
   14.维生素C片及注射液
   15.头孢氨苄片、胶囊、颗粒
   16.头孢拉定胶囊、颗粒、注射液
   17.感冒退热颗粒
   18.感冒清热颗粒
   19.抗感颗粒
   20.复方大青叶合剂
   21.清热解毒颗粒、丸
   22.抗感解毒颗粒
   23.利咽解毒颗粒
   24.抗病毒口服液及颗粒
   25.复方鱼腥草片及口服液
   26.板蓝根颗粒
   27.Vc银翘片
   28.银黄片、颗粒及口服液
   29.双黄连片、胶囊、颗粒及口服液
   30.连翘
   31.附子
   32.僵蚕
   33.佩兰
   34.半夏
   35.贯众
8. 麻黄
   37.黄芩
   38.木香
   39.牛蒡子
   40.川贝母
   41.皂角刺
   42.枳壳
   43.旋覆花
   44.葛根